UDIについて

UDI（Unique Device Identification）とは

医療機器を固有に識別する事で流通過程を含めた医療安全の向上、最適な治療の提供を促進する運用体系全般を指し、個々の医療機器に関する識別情報が納められたデータベースと合わせて運用されます。

UDIはGS1識別コードによって運用され、有効期限＋ロット番号などの管理に用いられます。

GS1識別コードとは

滅菌器材UDIトレーサビリティの目的

感染症時の処理証明

1. 感染経路の一つとして、安全を証明
2. 使用物＝再生処理物の安全性を確認

個体ごと、作業行為ごとの処理情報の管理

1. 誰が何時回収したか
2. どの洗浄方法（洗浄装置）で誰が何時洗浄したか
3. 誰が何時セット組したか
4. どの滅菌方法（滅菌装置）で誰が何時滅菌したか、滅菌結果はOKか
5. 誰が何時払い出したか
6. 「誰（手術）に」もしくは「どこで」使用したか

滅菌期限管理

1. 滅菌期限切れ物の使用防止
2. 滅菌期限切れ物の効率的な回収（所在の要明確化）
3. 滅菌不良時の的確なリコール処理

UDIに使用される2次元シンボルGS1マトリックスについて

• 海外メーカーは刻印済みを販売
• 同時に複数の刻印を読み取る（カメラの視野内のものは全て読み取り）
• GS1コード26桁（24桁もあり）が標準設定
• 傷等により2次元シンボルが読めなくなっても、再度刻印が可能